Líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti fyrir opnun markaða í morgun, að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði sent svar við annarri umsókn félagsins um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem jafnframt inniheldur gögn sem styðja útskiptileika við Humira® (adalimumab). Í svarinu kemur fram að umsóknin verði ekki afgreidd að svo stöddu. Hafa hlutabréf í fyrirtækinu snarfallið í kjölfar tíðindanna, enda er ljóst að Alvotech horfir nú fram á breyttar forsendur í tekjuhorfum sínum og þarf að sækja nýtt fjármagn í reksturinn.
Fram kemur á vef Viðskiptablaðsins, að gengið standi nú í 900 krónum en dagslokagengið í gær var 1020 krónur. Gengi bréfa í félaginu hafi farið hæst í 2050 krónur þann 28. febrúar síðastliðinn. Gengi Alvotech hefur því lækkað um 39,86% árinu.
Í tilkynningunni kemur fram, að eftirlitið telji sig ekki geta veitt markaðsleyfið fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í mars sl. FDA gerir ekki aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar.
„Alvotech hyggst endurnýja umsóknina um markaðsleyfið, með þeim gögnum sem styðja útskiptileika við Humira. Lyfjaeftirlitinu ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin.
Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir ennfremur í tilkynningunni. Þar er haft eftir forstjóranum Róberti Wessman að áfram stefni félagið ótrautt að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda sé þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02,“ segir Róbert.
Stjórnarformaður og forstjóri Alvotech
Um AVT02
AVT02 er einstofna mótefni og hefur verið samþykkt til sölu sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, Noregi, Liechtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og Sádi Arabíu. Lyfið er þegar á markaði í mörgum löndum Evrópu og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru nú til afgreiðslu í fleiri löndum um allan heim.
